2、人员监督与能力监控的区别与共同点
理解人员监督和能力监控主要从以下几个方面
2.1人员监督和能力监控的含义不同
RB/214-2017标准与ISO/EC17025:2005标准类似,对检测人员包括在培员工的能力监督是指人员的初始能力,监控是指人员持续能力。ISO/EC17025:2017和CNAS-CI01:2018等标准要求对所有可能影响实验室活动结果的人员的能力。
其中,人员监督主要针对新员工、新授权之前、开展新项目运行的人员。对象是人的初始能力而人员能力监控主要针对已获授权人员的能力持续保持情况。对象是人的持续能力。
2.2人员监督和能力监控的实施方式不同
人员监督:口试、笔试、提间面谈、模拟检测或操作演示、现场见证、标准物质测试、全程监控、样品考核、结果评估等,通常使用在线的、旁站式静态考核方法。需要综合各种考核结果,最终确定被监督人员是否具备独立上岗检测或操作设备的能力。要对该人员培训有效性、设备验收及试剂耗材验收、设备维护操作与性能核查(功能核查与期间核查等)数据保护与信息化系统使用、抽样与样品处置、方法使用(包括评估偏离、方法验证等)、环境识别与控制、安全防护与废弃物处置、结果有效性质量控制(可使用标准物质比对、人员比对、加标回收率考核、盲样测试、参加测量审核、实验室间比对和记录报告水平评价、测量不确定度评定、分析结果相关性等)、数据处理、技术记录填写及结论编制、报告编制或审核等进行综合评价与监督。
能力监控:现场见证、调阅记录、审核/批准报告询间、盲样考核、内部质量控制结果、实验室间比对/能力验证结果等,更多地使用离线的、完成效果的后续评价式考核方法。也需要综合各种考核结果,最终确定被监督人员是否持续保持独立上岗检测或操作设备的能力。通过总结实验室过去各类管理(质量管理、技术管理、行政管理、业务管理、安全管理、测量管理、诚信管理、风险管理等)、支持服务(重点关注检定校准结果计量确认、设备和试剂与耗材验收等)和技术运作的结果,采取静态和动态相结合的方式。
2.3人员监督和能力监控的检查重点不同
人员监督重在人员在检测过程中的技术行为。这些技术行为重点在应知应会和专业技能。
能力监控重在人员技术能力的维持,以及人员在从业过程中的态度变化,特别是对本机构质量文化本身影响。一个具有良好生活与工作习惯和较高职业素养的人员,对检测数据结果质量的影响也是重大而深远的。
2.4实施人员监督和能力监控的共同点 窑炉
一是监督内容均应包括被监督人员的能力和所从事检验检测活动的符合性。其中人员能力均应不限于RB/150-2018《食品检验机构人员监督指南》中规定可参考的14种能力及识别和评估方法偏离的能力等。所从事检验检测活动的符合性应不限于RB/T150-2018《食品检验机构人员监督指南》中规定7个方面的符合性及试剂耗材选择和使用方面的符合性等。
二是监督时机均应包括常规监督和动态监督。其中常规监督的时机应不限于RB/150-2018《食品检验机构人员监督指南》中规定的可参照的3种时机。动态监督的时机应不限于RB/T50-2018《食品检验机构人员监督指南》中规定的可参照的7种时机。
三是监督频次均不是固定的。应当根据工作量、人员专业背景(或经历、经验)具体检验的实时状态、内部审核和外部审核发现、客户投诉等情况,基于风险评估而确定。具体频次可参考RB/150-2018《食品检验机构人员监督指南》5.6,2、5.6.3、5.6.4规定的情形。即对于在培员工、签约人员、转岗人员,在资格确认和授权上岗前,宜每两周至少监督一次;对于经过能力评估、资格确认和授权的上岗人员,宜每六个月至少监督一次;对于从事高风险的特殊业务的人员宜每开展一次就监督一次。
四是宜由技术负责人、技术管理部门或监督员共同参与对被监督人员进行人员技术能力风险评估并在评估基础上制定针对性的人员监督和能力监控计划,由监督员按计划实施。
五是检测实验室应组织对监督和能力监控的有效性进行评价,并对监督和能力监控计划的实施情况进行复核和评审。
六是监督报告是管理评审的重要输入项。宜由监督员或技术管理部门编写年度人员监督和能力监控报告。
七是监督和监控工作均可根据相应的管理信息实施改进。均可根据上年度或本年度内外部审核的结果、人员检测数据分析结果、纠正措施完成情况、管理评审输入的监督报告和输出的有关人员技术能力要求、人员技术能力风险评估结果等信息改进人员监督和能力监控工作。
八是监督和监控结果均可作为人员能力持续评价和制定人员培训计划及后续监督计划的依据。
3、被监督、监控对象的技术能力风险源分析及其监督方案的制定与实施
3.1识别风险源
在参考文献中给出了风险源识别结果,结合被监督人员技术能力状况,根据技术复杂性和检测过程与时间周期长短、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动等人员技术能力对检测数据结果的影响程度,可以客观准确地确定风险源。同时应注意区分被监督对象从事检测工作的重要性,对将要实施重要检测、新上岗、转岗或实习人员等,要作为主要关注点。
3.2人员能力风险分析和监控方案的制定
具体的人员技术能力失控风险分析和监控方案的制定可按参考文献行
3.3人员监督和能力监控方案的实施
实施人员监督和能力监控时,宜按监督方案要求,由检测室统一制定监督计划,由规定的监督员按照监督计划规定的能力确认要求、体系文件、检测标准、监督原则、监督内容、监督时机、监督频次、监督重点、监督方式及对被监督和监控对象风险识别出的主要风险实施监督和监控。其中监督员可对任务进行分解,以更好地发挥每名监督员的专业特长。
需要特别注意,每名监督员的工作也应按照监督和监控方案要求而受到有效的能力监控。
另外,每年管理评审时,负责监督管理工作的技术管理部门人员或直接由技术负责人对年度监督工作情况进行总结,并将其输入管理评审,以从该环节上提高管理评审的有效性。
上述监督、监控的实施需要有一个良好的管理体系运行环境,该体系应能够反映出与人员管理有关的系统的顶层设计功能,且管理体系的质量保证作用应得到了充分的发挥,检验前中后全过程风险也应处于可控状态,检测方法的变更有效,检测数据、结果有效性管理到位,才能真正形成对人员监督和能力监控活动(特别是对外部人员的监督)的良好控制,也有利于对检测实验室开展各种形式的监督或飞行检查,并在关注人员能力的同时,及时发现数据结果失实等常见问题。本文来源《砖瓦》杂志,作者:吴占兴、刘长利、赵占朝
参考文献:
[1]吴占兴编著。预拌砂浆检测实验室标准化建设[M].石家庄,河北科学技术出版社2018
[2]杜旭光,吴占兴,于和水对仪器设备校准证书确认内容的探讨[J].砖瓦,201900:55-57
[3]赵占朝,吴占兴,刘长利,人员技术能力失控风险源分析及监控方案[J].砖瓦,2020(03)
[4]吴占兴.检验检测机构确保数据、结果有效性管理方法的探讨[J].叮砖瓦,2018(02):53-56
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